2015. a detsembris andis Rahvusvaheline Standardiorganisatsioon (ISO) välja puhas- ruumi õhuosakeste standardite ISO 14644-1 ja -2 uued versioonid. Standardile ISO 14644 viidatakse ELi heade tootmistavade (GMP), USA kehtivate heade tootmistavade (cGMP) ja Aasia ravimitootmise järelevalveasutuste koostööorganisatsiooni (PIC/S) dokumentides. ISO 14644 muudatused mõjutavad otseselt ISO/GMP puhasruumide kasutajaid ja MET ONE õhuosakeste loendureid, mida kasutatakse ISO/GMP puhasruumi rakendustes.
ISO 14644-1:2015 käsitleb puhasruumide klassifitseerimist ning ISO 14644-2 on täielikult ümber kirjutatud ja 2015 versioon käsitleb nüüd puhasruumi õhuga edasi kanduvate tahkete osakeste rutiinset jälgimist.

  1. Muudeti proovivõtukohtade arvu, et kvalifitseerida või sertifitseerida puhasruumi õhuosakeste klass/tase.
  2. Eemaldati ülemise usaldusnivoo arvutamine.
  3. Uute standardite ISO 14644-1:2015 ja ISO 14644-2 kohaselt peavad nii kaasaskantavad kui ka paiksed osakeste loendurid, mida kasutati ISO/GMP puhasruumide klassifitseerimiseks ja kontrollimiseks, vastama standardile ISO 21501-4

Mõju MET ONE tootemärgi osakeste loenduritele

  1. Tuleks ette võtta oma puhasruumi kvalifitseerimise/sertifitseerimise standardse töökorra (SOP), kaasa arvatud puhasruumi õhuosakeste proovivõtupunktide arvu ja asukoha, ümberhindamine (uue ISO 14644-1:2015 dokumendi koopiad võib saada riiklike standardite asutusest või ISO-st).
  2. MET ONE 3400 kaasaskantavate loendurite kasutajad peavad värskendama ISO klassifikatsiooni viisardit MET ONE 3400 püsivaras.
  3. Vanemad, aegunud MET ONE osakeste loendurid, näiteks MET ONE 2400, 3300 ja 4800 seeria loendurid, pole mõeldud ISO 21501-4 rangetele nõuetele vastamiseks ja ei sobi enam ISO 14644 või GMP puhasruumides kasutamiseks.
  4. Kui Te pole seda juba teinud, tuleks MET ONE osakeste loendurid kalibreerima standardile ISO 21501-4 vastavaks.
    Meie MET ONE 3400, 6000 ja 7000 seeria osakeste loendurid on mõeldud täielikult vastama standardi ISO 21501-04 rangetele nõuetele.

Nõuetele vastamise aitamiseks pakume järgmist:

  1. Värskendatud MET ONE 3400 ISO klassifikatsiooni viisardi püsivara ning paigaldamise kvalifikatsiooni (IQ)/operatiivsekvalifikatsiooni (OQ) dokumendi komplekt: osa number: B90937.
  2. Kohapealne MET ONE 3400 püsivara värskendus ja seadme uuesti kvalifitseerimise teenus.
  3. ISO 21501-4 täieliku kalibreerimise teenus meie MET ONE 3400, 6000 ja 7000 seeria osakeste loenduritele.
  4. Valge raamat muudatuste ja nende mõjude kohta meie ISO/GMP puhasruumi kasutajatele.
  5. MET ONE 3400 loendurite täiendamise võimalus „paberivabade“ elektrooniliste andmete jaoks otse seadmest,kõrvaldades vajaduse paberil väljatrükkide järele loendurist puhasruumi andmete lihtsamaks ja paremakshaldamiseks.

Üksikasjalikuma teabe saamiseks võtke palun ühendust:

Ott-Kaarel Kalm, bioteaduste spetsialist/tehniline tugi
+372 509 3164
ottkaarel@bioanalys.ee